GS1 Croatia - Medicinski proizvodi

UDI collage 2-01.png UDI (engl. Unique Device Identification) je sustav za jedinstvenu identifikaciju medicinskih proizvoda kojeg koriste različiti globalni regulatori, a koji povećava sigurnost pacijenata i efikasnost upravljanja troškovima i zalihama, te omogućuje bolje upravljanje povlačenjima proizvoda i smanjuje mogućnost nastanka ljudske pogreške.

Globalni GS1 standardi usklađeni su s nacionalnim i međunarodnim UDI propisima i pomažu proizvođačima u usklađivanju s europskim propisima, američkim FDA propisima i propisima mnogih drugih zemalja.

Uloga GS1

GS1 je tzv. UDI Issuing Agency/Entity, prema regulacijama mnogih država, uključujući EU, SAD, Kina, Južna Korea, Saudijska Arabija, što znači da proizvođači koji proizvode i izvoze medicinske proizvode na navedena tržišta mogu koristiti GS1 standarde za implementaciju UDI zahtjeva.

GS1 sustav standarda nudi globalni okvir za identifikaciju, prikupljanje i dijeljenje informacija o zdravstvenim proizvodima, time omogućujući konzistentnu globalnu implementaciju UDI-ja.

Saznajte više

Europska unija

EU flag-01.png Uredba EU 2017/745 (Medical Device Regulation - MDR) i Uredba EU 2017/746 (In-Vitrodiagnostic Regulation - IVDR) uspostavljaju moderniji i snažniji zakonodavni okvir EU-a za medicinske proizvode u cilju osiguravanja bolje zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata. Novo zakonodavstvo usmjereno je na poboljšanje kvalitete, sigurnosti i pouzdanosti medicinskih proizvoda, povećanje transparentnosti informacija za korisnike, kao i na poboljšanje praćenja sigurnosti primjene i nadzora nad tržištem medicinskih proizvoda.

U lipnju 2019. GS1 organizacija je imenovana od strane Europske komisije kao izdavateljska agencija za Jedinstvene identifikatore medicinskih proizvoda (UDI – Unique Device Identifiers).

Europski regulatori uveli su novi koncept, tzv. Basic UDI-DI, kojem je cilj grupirati regulirane medicinske proizvode pod jednim identifikatorom. GS1 organizacija je razvila novi ključ kako bi podržala implementaciju Basic UDI-DI, a to je Global Model Number (GMN). GMN generator je alat za generiranje GMN-a, izračun para kontrolnih znamenki ili verifikaciju GMN-a.

Rokovi provedbe:

Uredba (EU) 2017/745 (MDR)	26. svibnja 2021.
Uredba (EU) 2017/746 (IVDR)	26. svibnja 2022.

Smjernice i upute

Implementacija u EU Česta pitanja

Sjedinjene Američke Države

Američki zakonodavac USA FDA (Food and Drug AdFood and Drug Administration) je 2013. godine ustanovio Unique Device Identification (UDI) sustav za medicinske proizvode u SAD-u. Stoga, svi gospodarski subjekti koji izvoze medicinske proizvode u SAD moraju udovoljiti US FDA UDI regulativi.

Time je propisano da:

Proizvođači moraju staviti jedinstveni UDI broj na svaki medicinski proizvod;
UDI mora biti zapisan u ljudski čitljivom obliku te u obliku crtičnog koda, na svim naljepnicama;
osnovni podaci o medicinskom proizvodu moraju se prenijeti u GUDID bazu (engl. Global Unique Device Identification Database). Ta baza sadrži osnovne elemente svakog medicinskog proizvoda za koji postoji UDI, a za objavu i ažurnost podataka u bazi odgovorni su proizvođači.

Smjernice i upute

Kratke upute Smjernice za implementaciju Primjer etikete

Zašto GS1DataMatrix?

GS1 DataMatrix simbologija može se izravno primijeniti na različite vrste medicinskih proizvoda, čime se postiže efikasna identifikacija i praćenje instrumenata od korištenja do sterilizacije i pohrane. Osnovna karakteristika 2D kodova je mogućnost zapisa brojnih informacija na maloj površini i zato je ta vrsta simbologije najprimjerenija za instrumente, čija je površina ograničena.

Saznajte više